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《《新兴科学技术监管:从全球历史和现时经验中学习》》
      2019年3月20日,兰德发布报告《新兴科学技术监管: 从全球历史和现时经验中学习》。报告通过对美国国立卫生研究院重组DNA咨询委员会、全球移动通信系统、丹麦全科医生数据库、“英国人类受精和胚胎学法案”等10个案例研究,得出了新兴科学技术监管的原则建议,包括平衡、多样化、主动行动、预期、适应性、协作、沟通及公众参与等。
 
 
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目录


前言

摘要

(一)背景

(二)研究目的

(三)研究方法

(四)详解已实施的新兴科学技术监管案例

(五)从过去和现在的监管努力中学习

一、引言

(一)背景

(二)研究目的

(三)研究方法概述

(四)报告大纲

二、有关新兴科学和技术监管行动的案例

(一)卡塔赫纳生物安全议定书

(二)爱沙尼亚电子政务与数字社会

(三)英国及其他地区的金融科技监管沙盒

(四)绿色革命:印度农业技术

(五)M-Pesa:肯尼亚无网点移动银行

(六)DAMD:丹麦全科医生数据库

(七)全球移动通信系统

(八)美国国立卫生研究院重组DNA技术咨询委员会

(九)英国人类受精与胚胎学法案

(十)第一次加密战:美国公钥密码技术

三、从已有的监管工作中学习

(一)相关启示

(二)结论

附件A:研究方法

    A1. 方法描述

    A2.分析的局限性


摘要
 

    (一)背景


      新兴科学技术具有广泛的应用,涵盖多个部门与服务,包括英国在内的多数国家都将新兴科学技术作为实现社会和经济效益的关键驱动因素。然而,这一雄心壮志也面临了诸多复杂的挑战,其中包括可能与新发展相关的健康、安全和环境风险,公众对新兴科学技术的关注和看法。目前面临的挑战是既要建立可以利用新兴科学技术提供的好处及机会的结构,同时又要保护公民的健康和安全,并将风险降至最低。这种塑造新兴科学技术发展方式的管理过程,被称为“监管”过程。本研究中的“监管”为广义的“监管”,充分考虑其促进科学技术发展的方法以及由此产生的业务,同时维护公民利益。监管方法包括立法、法规、治理、标准及准则,以及公众参与和国际合作等其他非正式要素。


      (二)研究目的


      惠康委托兰德欧洲对过去和当前的新兴科学技术进行定性比较研究,研究涉及不同国家、部门和时期,以期从这些案例中获得通用经验。该研究为惠康正在开展的项目提供支撑,即让英国成为新兴科学技术有效、高效和道德监管领域的全球领导者。为了完成这项研究的主要目标,我们研究了10个案例,既有历史也有当前的案例,涵盖不同地域、部门和科学技术领域,以探讨不同监管方法的有效性,同时尽可能多地积累经验。


      (三)研究方法


       我们采用多种方法来解决研究目标。具体来说,包括以下方法:


      1.选择案例


   (1)与世界各地利益攸关方进行众包活动,编制一系列新兴科学技术监管的潜在案例。(我们接触的利益攸关方有各行专家,包括学术界、政府、监管机构和标准机构、工业界以及第三部门。)


    (2)与众包活动同时进行一系列在线搜索(使用谷歌和谷歌学术进行搜索),来确定(另外的)新兴科学技术监管的案例。


    (3)与惠康进行优先排序工作,选择围绕该研究重点关注的10个案例。


     2.案例分析


    (1)案头研究涉及学术证据评估以及与案例研究相关的灰色文献。


    (2)与案例利益攸关方进行系列访谈,以便更深入地了解具体案例。


     3.案例的比较分析


    与惠康合作举办研讨会,就案例结论进行交叉分析,并汲取与新兴科学技术技术监管相关的共同主题和经验教训。


   (四)详解已实施的新兴科学技术监管案例


    案例提供了一个“现实生活”的模版,说明在不同背景下如何在实践中实施监管。下面我们将简要介绍该研究关注的10个案例。


    1.卡塔赫纳生物安全议定书


    20世纪90年代,农业生物技术领域越来越多地使用转基因生物,使公众越来越关注与转基因生物相关的潜在环境和人类健康风险。特别是那些尚未参与转基因生物贸易的发展中国家,这些国家也很担心转基因生物在其不知情的情况下就踏进国门。为解决这些问题,《2003年卡塔赫纳生物安全议定书》应运而生,并作为一项具有法律约束力的国际协定,管理转基因生物的跨境销售。


     2.爱沙尼亚电子政务与数字社会


     自20世纪90年代中期开始,爱沙尼亚就已成为电子政务和大范围数字社会相关活动的推动者。从20世纪90年代起至21世纪,爱沙尼亚政府采取措施,支持将信息通信技术(ICT)整合到政府服务中,为更大规模的数字社会奠定基础。其监管方法涉及广泛机制(以及与私营部门利益攸关方的合作),包括:战略政策文件、 立法、 税收优惠、标准化、技术基础设施和能力建设以及旨在培养信息通讯技术技能的教育。


      3.英国及其他地区的金融科技监管沙盒


     新兴且具有潜在颠覆性的金融技术创造了机会,但也为银行系统和消费者带来了新的风险。 2015年,英国金融行为监管局(FCA)借鉴了“沙盒”方法,开发了金融科技“监管沙盒”的概念。这是一个监管的“安全空间”,符合条件的公司可以对创新的金融科技产品进行有限的测试,同时免除某些监管要求。事实证明,这一概念在其他政府也很受欢迎,在亚太地区更为显著。

 
    4.绿色革命:印度农业技术


     20世纪50年代后期,国际农业研究机构已开发出能够在各种环境中大规模种植的谷物和小麦的新高产品种(HYV)。结合一系列其他农业创新,包括化肥、农药和灌溉方法,新高产品种比大多数“传统”农作物的产量显著提高。从20世纪60年代中期开始,印度政府与国际利益攸关方一道建立了广泛的公共基础设施,重点推进新兴农业技术。


     5.M-Pesa:肯尼亚无网点移动银行


      由肯尼亚移动网络运营商Safaricom和电信公司沃达丰于2007年提供的M-Pesa服务率先使用移动电话将基本银行服务扩展到以前无法访问的人群。M-Pesa的发展也促使肯尼亚中央银行为服务的增长创造了有利环境。该银行与服务开发商以及市民密切合作,共同拓展无网点移动银行业务,同时也试图限制与该技术相关的潜在财务风险。

 
      6.DAMD:丹麦全科医生数据库


     从20世纪90年代后期开始,欧洲国家开始推动医疗保健系统数字化建设。作为该议程的一部分,患者数据的数字化有可能显著改善医疗保健供应和医疗系统分析。在此背景下,从2003年开始,丹麦全科医生(GPs)与地区卫生当局合作开发了一个系统,可以通过信息通信技术系统自动连续捕获和存储供全科医生使用的数据。


      7.全球移动通信系统


     数字移动蜂窝技术是第二代移动通信技术(2G),大范围替代了第一代模拟系统(1G)。截至20世纪80年代初,大多数西欧国家都有1G蜂窝网络。然而,网络分散和标准缺乏阻碍了2G网络的成功实施。1982~1987年,欧盟、各国政府和私人利益攸关方共同为2G蜂窝网络制定了泛欧标准,即全球移动通信系统(GSM)。


      8.美国国立卫生研究院重组DNA技术咨询委员会


      随着DNA分子剪接技术的发展,20世纪60年代后期开始出现重组DNA(rDNA)技术。重组DNA技术为分子生物学研究提供了一系列可能性,包括基因治疗和基因改造。认识到重组DNA技术的潜在应用及其多方面风险,科学界寻求开设可以讨论重组DNA技术用途的论坛。这一努力最终促使美国于1973年成立了国立卫生研究院(NIH)重组DNA技术咨询委员会。


      9.英国人类受精与胚胎学法案


     为应对公众和议会对与人类生育研究和治疗发展相关法律、社会和道德问题的关注,1990年,英国通过了《人类受精与胚胎学法案》,规定诊所必须有相应许可证,以确保患者得到保护;并制定措施,使科学研究能够取得进展。其关键在于建立一个独立的监管机构——人类受精和胚胎管理局(HFEA),对辅助生殖技术实施监管。


      10.第一次加密战:美国公钥密码技术


      20世纪70年代中期,“公钥密码技术”的发明使得两个人能互相交换加密的消息。随着市场扩大,可以将复杂的加密技术融入日常通信格式,例如电话和电子邮件。由于担心公共加密对其监控通信能力的影响,美国政府机构试图限制公众获取此技术。自20世纪90年代初开始,政府推出可以为加密系统提供“后门”的程序。与此同时,包括密码学家、隐私权倡导者和工业利益集团在内的广泛非国家行为联盟反对政府的议程。受一系列利益的驱动,如既要保护公民自由又对工业竞争力担忧,这些团体试图保护广泛、无媒介的加密系统访问。


      (五)从过去和现在的监管努力中学习


      在图1中,我们提供了10个案例,并清楚地表达了从案例中收获的经验。我们寻求从对不同监管方法的多样性、进展和成就(包括正面和负面)的历史回顾中学习。这些经验教训可被视为指导原则,帮助利益攸关方思考如何监管新兴科学技术。这些经验相互联系,有共同点,但并不会成为新兴科学技术监管的“银弹”或解决方案。我们将这些源于历史和当前的案例作为关键主题,是由于其可能与科技监管的有效、高效和道德交付相关。值得注意的是,监管方法未必一次性用上所有经验,一方面具有适应性和主动性,另一方面还要协作和参与公众是很难的,因为既要迅速果断地采取行动,还要采纳公众和其他利益攸关方的意见。考虑不同经验对当前情况的重要程度很有必要,权衡经验的利弊以建立在特定背景下的监管方法必不可少。此外,应当承认监管方法的有效性取决于适用技术会带来的利益和风险。


      我们设想,国家和地方政府决策者、工业界、创新者、资助机构和学术界对这些经验感兴趣,但更广泛地适用于包括公众在内对开发及应用新兴科学技术感兴趣的任何人。这些经验引起了大范围讨论,即从企业和行业历时发展以及如何迅速有效地为人们带来潜在利益的角度,探讨监管战略如何鼓励和塑造新兴科学技术的未来。我们提供的经验被定义为科学技术“不可知论”,可以在当前或未来环境中得以应用,但是需要采取监管策略来影响新兴科学技术的预期收益,同时防范潜在风险和不确定性。无论监管是否有效,更好地了解过去的事情都有利于向未来科技监管决策提供信息。科技或许在未来的发展中更加适用,希望我们所进行的分析能提供一些重要观点和建议。

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